Sektöre Özel BT Yaklaşımı

Medikal Cihaz Üretici / İthalatçı İçin BT — TİTUBB, UDI, MDR, ISO 13485

Son inceleme: 12 Temmuz 2026

Medikal cihaz üretici, ithalatçı ve distribütörleri, hem Türkiye'de TİTUBB / ÜTS sistemi hem de AB MDR (Medical Device Regulation), ISO 13485 ve UDI (Unique Device Identification) zorunluluğu altında çalışır. Cihazın seri / lot bazında izlenebilirliği, vigilance (uyanıklık) bildirimleri ve recall (geri çağırma) süreçleri için titiz doküman yönetimi gerekir. Xen Bilişim, mevcut ERP ve QMS (kalite yönetim sistemi) yazılımına dokunmadan üstüne ISO 13485 dokümantasyon, UDI izlenebilirlik raporu, vigilance kayıt ve KVKK + sağlık verisi koruma katmanı kurar.

ERP / QMS Üstüne

Mevcut sistem korunur, üstüne ISO 13485 + UDI + güvenlik.

UDI İzlenebilirlik

Seri/lot bazında recall ve audit raporu birkaç saniyede.

ISO 13485 + MDR

SOP, eğitim, vigilance — denetime hazır 10 yıl retention.

KVKK Özel Kategorik

Sağlık verisi (hastane/hasta) Sensitivity Label + DLP korumalı.

Sektörün BT açısından karakteristik özellikleri

TİTUBB / ÜTS kayıt: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası — her cihaz kaydı, satışı, geri çekme bildirimi ÜTS üzerinden.
UDI izlenebilirlik: Her cihazın benzersiz tanımlayıcısı (UDI-DI + UDI-PI) seri/lot bazında üretim-sevkiyat-kullanıcı zincirinde takip.
ISO 13485 + MDR: Tasarım/üretim/satış sonrası takip süreçleri belgelenir; CE belgesi sürdürme için periyodik denetim.
Vigilance: Ürünle ilgili olay (advers olay, ramak-kala) belirli süre içinde TİTCK'ye bildirilmek zorunda — kayıt + iş akışı kritik.
Recall: Geri çağırma anında "hangi hastane, hangi seri, hangi tarih satıldı" anında raporlanabilmeli.

UDI izlenebilirlik altyapısı

UDI raporlaması için ERP + üretim + sevkiyat verisinin doğru birleştirilmesi şart. Power BI tabanlı pratik yapı:

ERP'den UDI-DI (cihaz tanımlayıcı) + UDI-PI (üretim tanımlayıcı: seri/lot/imalat tarihi/son kullanma) çekilir.
Hammadde-üretim-sevkiyat-müşteri (hastane/eczane) zinciri tek bir traceability görünümünde.
Recall sorgusu: "X lot, Y tarihten sonra satılan tüm müşteriler" → birkaç saniyede liste.
AB için EUDAMED (AB UDI veri tabanı) ve TR için ÜTS UDI alanlarının formatı farklı — eşleme tablosu standart.
Audit log: kim ne zaman hangi UDI raporunu çıkardı.

Tipik BT yığını (medikal cihaz için)

Katman	Bileşen	Açıklama
ERP / QMS	Mevcut (Logo, SAP B1, özel QMS)	Korunur, üstüne katman
Verimlilik	M365 Business Premium	Office + Teams + Defender
ISO 13485 doküman	SharePoint + Purview	SOP, kalite kayıtları, eğitim — versiyon + retention
UDI / İzlenebilirlik	Power BI + ERP view	Seri/lot zinciri + recall raporu
Vigilance kayıt	SharePoint + Forms + Power Automate	Olay bildirimi + iş akışı + TİTCK timeline
KVKK + sağlık verisi	Sensitivity Labels + DLP	Hastane/hasta verisi özel kategorik koruma
Yedekleme	Acronis Cyber Cloud	ISO 13485 retention (10+ yıl)

Bu hizmetle birlikte sıkça alınan ürünler

Aynı projede genelde tercih edilen lisans paketleri — detay sayfasında karşılaştırma, FAQ ve sepet/teklif kutusu hazır.

Microsoft 365 M365 E5 İncele & Teklif Al →

Güvenlik & Uyum Purview Suite İncele & Teklif Al →

Güvenlik & Uyum Defender Suite (XDR) İncele & Teklif Al →

Yedekleme & Siber Koruma Acronis Cyber Protect Adv İncele & Teklif Al →

Sıkça Sorulan Sorular

TİTUBB / ÜTS kayıtlarını sizin sisteminiz mi yapıyor?

Hayır. TİTUBB / ÜTS kayıtları TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) portalı üzerinden, yetkili gerçek/tüzel kişi tarafından yapılır. Xen Bilişim ÜTS'ye girilen veriyi ERP'den çekme/eşleştirme, satış kayıtlarının ÜTS ile mutabakatı, vigilance bildirimi takibi için altyapı kurar. ÜTS portalına otomatik kayıt için TİTCK'nin sunduğu API'leri kullanma seçeneği değerlendirilir; bu mevzuat ve teknik açıdan kayıt danışmanı firmalarla birlikte yürütülür.

AB MDR uyumu için ne yapmamız gerekiyor?

AB MDR (Regulation EU 2017/745) için cihaz sınıfına göre Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) denetimi, teknik dosya, klinik değerlendirme, post-market surveillance, EUDAMED kayıt zorunluluğu vardır. Xen Bilişim teknik dosyanın doküman yönetimini (SharePoint + version + retention), post-market surveillance verisinin toplanmasını (Forms + Power Automate) ve EUDAMED kayıt veri formatlarını destekler. MDR teknik içerik (klinik değerlendirme, biyouyumluluk testleri) için MDR kayıt danışmanları ile birlikte çalışılır.

Bir hastanedeki cihazımız sorun yaratırsa ne kadar sürede geri çağırma raporu çıkarabilirim?

ERP + Power BI üzerinde önceden hazırlanmış traceability raporu ile birkaç dakika içinde "X lot numarasından, Y tarihten sonra satılan tüm hastaneler ve cihazlar" listesi çıkar. Bu rapor doğrudan TİTCK'ye vigilance bildirimi ekinde kullanılabilir. Veri kayıtlarınız eksiksiz tutuluyorsa süreç birkaç dakika; eksikse veri kalitesi düzeltme öncelikli adımdır.

Hastane verisi ve hasta verisi (eğer elimize geçerse) nasıl korunur?

KVKK 6. madde gereği "sağlık verisi" özel kategorik kişisel veri sayılır; açık rıza veya ilgili mevzuat hükmü dışında işlenemez. Sensitivity Label "Sağlık Verisi — Özel Nitelikli" tanımlanır; bu etiketli dosyalar şifrelenir, dışarı çıkarılamaz, audit log'da her erişim kayıtlıdır. DLP politikası ile e-posta, USB, WhatsApp Web gönderimi engellenir. Veri sızıntısı durumunda KVK Kurulu'na 72 saat içinde bildirim yapma yükümlülüğü vardır.

ISO 13485 sertifikamızı sürdürmek için BT açısından ne öneriyorsunuz?

SharePoint + Purview kombinasyonu ile SOP'lar (Standart Operasyon Prosedürleri) versiyonlu, onay akışlı, retention'lı tutulur. Eğitim kayıtları SharePoint Lists ile; CAPA (Corrective and Preventive Action) iş akışı Power Automate ile yönetilir. Periyodik gözden geçirme (Yönetim Gözden Geçirme Toplantısı — YGGT) için Power BI dashboard ile KPI sunulur. Belgelendirme kuruluşunun yıllık denetiminde tüm kayıtlar versiyon geçmişi ile sunulur.

Xen Bilişim Medikal Cihaz Üretici / İthalatçı İçin BT — TİTUBB, UDI, MDR, ISO 13485 nasıl hayata geçirir?

1. Keşif: Paydaş görüşmeleri, mevcut durum envanteri, uyum gözden geçirme ve risk haritalama; çıktı: yazılı keşif raporu.
2. Plan: Hedef mimari, SKU/lisans seçimi, göç planı ve SLA kapsamı yazılır; teklif imzalanır.
3. Uygulama: Pilot → tam yaygınlaştırma faz faz yürür; kullanıcı eğitimi ve runbook teslim edilir; KVKK/ISO uyum kanıtları toplanır.
4. Operasyon: Sürekli izleme, çeyrek bazlı sağlık kontrolleri, olay yanıtı ve yol haritası gözden geçirmesi — MSP retainer altında veya proje sonu transfer.

Tipik uçtan uca süre: 4-6 hafta (kapsama göre değişir).